Повышение качества российских фармакогенетических исследований через внедрение международных стандартов: роль руководства STROPS

Введение

Фармакогенетика и фармакогеномика стали неотъемлемой частью персонализированной медицины, позволяя оптимизировать терапию на основе генетических особенностей пациента. Однако ценность таких фармакогенетических исследований напрямую зависит от качества их проведения и, что не менее важно, — от полноты и прозрачности их описания в публикациях. В международной практике для обеспечения высокого уровня подобных публикаций, как основы доказательной базы для внедрения фармакогенетики в клиническую практику, используются специализированные руководства, такие как STROPS (Strengthening the Reporting Of Pharmacogenetic Studies) [1].

В России интерес к фармакогенетике растёт, как и количество публикаций в этой области. Однако до сих пор многие исследования страдают от недостаточной детализации методов, неполного описания генетических данных, отсутствия информации о качестве генотипирования, а также отсутствия знаний об этических и правовых аспектах работы с генетической информацией участников исследований. В свете предстоящих изменений в законодательстве РФ, направленных на усиление контроля за обращением генетических данных (Федеральный закон № 86-ФЗ), проблема корректного и полного описания фармакогенетических исследований становится особенно актуальной [2]. Новые правовые нормы требуют чёткого регламентирования сбора, хранения, обработки и передачи фармакогенетической информации, что должно находить отражение и в научных публикациях.

Цель данной статьи — познакомить российских исследователей с руководством STROPS, объяснить его значение для повышения качества публикаций, а также предложить адаптированные критерии, которые могут быть использованы при принятии решения о публикации результатов фармакогенетических исследований, в том числе учётом российских правовых норм.

Что такое STROPS и зачем он нужен?

STROPS — это расширение известных руководств STROBE (для наблюдательных исследований) и STREGA (для генетических ассоциативных исследований), специально разработанное для фармакогенетических исследований [3, 4]. Оно содержит 54 пункта, охватывающих все части исследования: от обоснования и дизайна до интерпретации результатов и этических аспектов [1].

Внедрение STROPS позволяет:

• повысить прозрачность и воспроизводимость фармакогенетических исследований;

• уменьшить риск «селективной» отчётности (когда публикуются только «положительные» результаты);

• обеспечить сравнимость данных между разными исследованиями;

• усилить доверие к результатам со стороны научного сообщества, регуляторов и клиницистов;

• облегчить интеграцию данных в международные базы (такие как ClinPGx, ранее называлась PharmGKB), метаанализы и систематические обзоры.

Для российских учёных следование STROPS — это не только шаг к улучшению качества публикаций, но и возможность повысить их «видимость» и цитируемость в международном пространстве.

Адаптированные критерии STROPS для российских исследователей с учётом законодательных изменений. На основе руководства STROPS и с учётом специфики российского законодательства (в частности, проекта изменений в Федеральный закон № 86-ФЗ) предлагаются ключевые пункты, на которые следует обращать особое внимание при подготовке публикаций (см. таблицу).

Рекомендации для авторов, публикующихся в журнале «Фармакогенетика и Фармакогеномика».

Начиная с 2026 года, журнал «Фармакогенетика и Фармакогеномика» вводит в качестве рекомендованного стандарта отчетности руководство STROPS в адаптированной для РФ версии. При подаче рукописей авторам будет предложено заполнить чек-лист соответствия ключевым пунктам STROPS, уделяя особое внимание разделам, связанным с:

1. Этическим одобрением и информированным согласием.

2. Методам генотипирования и контролю качества.

3. Правовым аспектам обращения с генетическими данными, особенно в части популяционных исследований и возможной передачи данных.

Редакция журнала будет оказывать консультативную поддержку авторам по вопросам применения данных стандартов.

Заключение

Таким образом, внедрение стандартов публикаций фармакогенетических исследований STROPS в российскую исследовательскую практику — это не формальность, а необходимое условие для повышения научной строгости, правовой корректности и международного признания отечественных фармакогенетических исследований. Предстоящие изменения в законодательстве РФ создают новые рамки для работы с генетическими данными, делая прозрачность методологии и соблюдение этико-правовых норм не просто доброй волей исследователя, а обязательным требованием. Руководство STROPS, адаптированное с учётом российской специфики, может стать практическим инструментом, помогающим учёным не только улучшить качество публикаций, но и заблаговременно выстраивать исследования в соответствии с правовым полем.

Журнал «Фармакогенетика и Фармакогеномика» готов стать платформой для внедрения этих стандартов и способствовать формированию в России культуры высококачественной, воспроизводимой и этически ответственной фармакогенетической науки.

Таблица

Чек-лист для оценки соответствия публикации результатов фармакогенетического исследования на основе руководства STROPS

⁵ Широкое согласие — согласие участника / пациента на неоднократное использование персональных данных и биоматериалов в разных исследованиях при соблюдении условий конфиденциальности.
⁶ В настоящее время разрабатывается функционал Реестра отечественных фармакогенетических исследований на Единой фармакогеномной платформе, разрабатываемого в ЦГИМУ «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» РНЦХ им. Б.В. Петровского Минобрнауки России.