В свете предстоящих изменений в законодательстве РФ, направленных на усиление контроля за обращением генетических данных (Федеральный закон № 86-ФЗ), проблема корректного и полного описания фармакогенетических исследований становится особенно актуальной. Новые правовые нормы требуют четкого регламентирования сбора, хранения, обработки и передачи фармакогенетической информации, что должно находить отражение и в научных публикациях. Предлагаем Вам изучить новую Политику журнала «Фармакогенетика и Фармакогеномика» в отношении публикации фармакогенетических исследований.

1. Общие положения

С целью повышения научной строгости, воспроизводимости, прозрачности и правовой корректности публикуемых исследований, редакционная политика журнала «Фармакогенетика и Фармакогеномика» с 2026 года базируется на международном руководстве по отчётности STROPS (STrengthening the Reporting Of Pharmacogenetic Studies). Данная политика учитывает специфику российского нормативно-правового поля, включая требования Федерального закона № 86-ФЗ и его предстоящих изменений.

2. Требования к структуре и содержанию рукописи

Авторам фармакогенетических исследований настоятельно рекомендуется, а в перспективе будет требоваться при подаче рукописи заполнить ЧЕК-ЛИСТ соответствия ключевым пунктам адаптированного руководства STROPS. Особое внимание необходимо уделить следующим разделам:

• Аннотация: должно быть структурированным, содержать чёткие цели, методы, основные результаты (с указанием величины эффекта, доверительных интервалов) и выводы.
• Введение / Актуальность: должно содержать обзор ранее опубликованных данных (как международных, так и отечественных) и чёткое биологическое/клиническое обоснование выбора изучаемых генетических вариантов.
• Материалы и методы:

- Дизайн: чёткое описание типа исследования, методов формирования групп, критериев включения / не включения.

- Пациенты: подробная клинико-демографическая характеристика, информация о расовой/этнической самоидентификации и родственных связях.

- Фармакотерапия: описание применяемых лекарственных препаратов и режимов дозирования в соответствии с инструкциями (ГРЛС) или клиническими рекомендациями Минздрава РФ.

- Генетический анализ: детальное описание методов забора биоматериала, выделения ДНК, генотипирования/секвенирования (оборудование, реактивы), контроля качества и указание лаборатории.

- Статистика: описание методов статистической обработки, включая поправки на множественные сравнения и расчёт мощности/объёма выборки.

• Этические аспекты: обязательно: наличие и номер протокола одобрения локальным этическим комитетом (ЛЭК), описание процедуры получения информированного согласия; в случае использования биобанков: указание на наличие «широкого информированного согласия».
• Правовые аспекты: в разделе «Методы» должна быть явно указана информация об отсутствии передачи исходных генетических данных (особенно популяционных) за пределы Российской Федерации, если иное не предусмотрено законодательством РФ и не согласовано в установленном порядке. Для популяционных исследований (>3 человек, объединённых общими признаками) передача данных иностранным лицам запрещена!
• Результаты: проверка распределения генотипов на соответствие равновесию Харди-Вайнберга. Обсуждение ограничений исследования.
• Финансирование и конфликт интересов: полное раскрытие источников финансирования и декларация об отсутствии или наличии конфликта интересов.

3. Процесс рецензирования

Начиная с 2026 года, при первичном рассмотрении и рецензировании рукописей фармакогенетической направленности редакция и рецензенты будут использовать адаптированный чек-лист STROPS как один из ключевых инструментов оценки.

• Авторам будет предложено предоставить заполненный чек-лист одновременно с подачей рукописи.
• Рецензенты дадут рекомендации, основываясь на полноте отражения пунктов чек-листа в тексте статьи.

4. Консультативная поддержка

Редакция журнала готова оказывать авторам предварительные консультации по вопросам применения стандартов STROPS и соответствия требованиям законодательства РФ в части обращения генетических данных.

5. Заключение

Следование данной политике и рекомендациям STROPS рассматривается редакцией как обязательный шаг для:

• Повышения методологического качества публикаций.
• Обеспечения юридической безопасности исследований.
• Укрепления международного авторитета и цитируемости работ российских учёных.
• Формирования в России культуры воспроизводимой и этически ответственной фармакогенетической науки.

Журнал «Фармакогенетика и Фармакогеномика» позиционирует себя как платформа для внедрения данных стандартов и призывает всех авторов к сотрудничеству.

_____________

СКАЧАТЬ ЧЕК-ЛИСТ ДЛЯ АВТОРОВ И РЕЦЕНЗЕНТОВ (на основе адаптированного руководства STROPS)

_____________

Дата вступления в силу: 04 февраля 2026 года.