Preview

Фармакогенетика и Фармакогеномика

Расширенный поиск

FDA одобрило первое геномное изменение домашних свиней

FDA США 14 декабря 2020 предоставило «Revivicor Inc.» одобрение первого в своём роде преднамеренного геномного изменения (intentional genomic alteration — IGA) в линии домашних свиней под названием GalSafe, которое можно использовать в пищевых или медицинских целях. IGA в линии свиней GalSafe заключается в удалении альфа-галового сахара с поверхности клеток свиней. Это может быть значимо для лиц с аллергическими реакциями от лёгкой до тяжёлой степени на данный углевод, содержащийся в красном мясе (например говядине, свинине и баранине).

«Сегодняшнее первое в истории одобрение продукта биотехнологии животных как для продуктов питания, так и в качестве потенциального источника для биомедицинского использования представляет собой огромную веху для научных инноваций, — отметил комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). — В рамках нашей миссии общественного здравоохранения FDA решительно поддерживает продвижение инновационных продуктов биотехнологии, которые безопасны для животных и людей, достигая желаемых результатов».

Свиньи GalSafe потенциально могут служить сырьем для производства медицинских продуктов для людей, например, гепарина, не содержащего альфа-галового сахара. Ткани и органы свиней GalSafe потенциально могут решить проблему иммунного отторжения при ксенотрансплантации, поскольку считается, что альфа-галовый сахар является причиной отторжения у пациентов.

FDA определило, что пища из мяса свиней GalSafe безопасна для употребления в пищу. Обзор FDA также сосредоточен на обеспечении эффективности IGA посредством оценки данных, демонстрирующих отсутствие детектируемого уровня альфа-галового сахара у нескольких поколений свиней GalSafe. FDA также оценило риск IGA для содействия появлению или отбору устойчивых к противомикробным препаратам бактерий, представляющих опасность для здоровья человека, и пришло к выводу, что риск микробной безопасности пищевых продуктов является низким и снижается, в частности, за счёт постоянного наблюдения за устойчивостью к противомикробным препаратам.

Поскольку заявка в FDA разработчика продукта не включала данные об устранении или предотвращении пищевой аллергии, процесс проверки FDA не оценивал безопасность пищевых продуктов для лиц с данной патологией. В США заболевание чаще всего начинается в результате укуса иксодовым клещом Одинокая звезда (Lone Star), слюна которого содержит альфа-галовый сахар. Важно отметить, что эти свиньи не оценивались на предмет использования в качестве продуктов ксенотрансплантации для трансплантации или имплантации людям. Разработчики любых таких медицинских продуктов для людей должны сначала подать заявку и получить одобрение от FDA, прежде чем эти продукты можно будет использовать в медицине. Разработчик продукта указал, что изначально он намеревается продавать мясо свиней GalSafe по почте, а не в супермаркетах.

Источник: https://www.apteka.ua/