Выложен в открытом доступе перевод руководства Международного совета по гармонизации (ICH) E5 «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных», действующая версия которого датируется 1998 годом.

Документ нацелен на гармонизацию подходов, когда страны могут обоснованно с научной точки зрения требовать предоставления результатов локальных клинических исследований. Таким образом, документ призван устранить избыточные барьеры на пути доступности лекарств в различных регионах мира, обусловленных требованием предоставления клинических данных, сгенерированных на популяции, проживающей в стране, где планируется зарегистрировать лекарственный препарат.

Документ признает, что в силу этнических различий (т. е. этнических факторов) лекарство может вести себя по-разному в разных популяциях. Этнические факторы — это факторы, связанные с расами или крупными популяциями, объединёнными общими признаками и обычаями. Этничность — в силу своих как культурных, так и генетических значений — несет более широкий смысл, чем раса. Этнические факторы делятся на внутренние (например, генетический полиморфизм, возраст, пол, рост, масса тела) и внешние (например, социальные и культурные аспекты региона, как медицинская практика, рацион, употребление табака, алкоголя).

Документ предусматривает проведение дополнительных клинических исследований, только если имеют место различия по внутренним или внешним этническим факторам. В случае различий по внутренним факторам, как правило, проводятся исследования клинической фармакологии (например, фармакокинетические исследования). В случае различий во внешних факторах могут проводиться исследования по клиническим конечным точкам.

Такие клинические исследования, проводимые в регионе, в котором планируется зарегистрировать лекарственный препарат, для подтверждения отсутствия влияния этнических факторов именуются связующими (bridging).

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть фармакологический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.

Источник: https://pharmadvisor.ru/document/tr3533/