Компания «Новартис» объявляет о регистрации в России препарата Пикрэй (алпелисиб) для лечения женщин с HR+/HER2- распространённым раком молочной железы (РМЖ) с мутацией в гене PIK3CA (PIK3CAmut+). Пикрэй — препарат таргетной терапии, ингибирует внутриклеточный сигнальный путь PI3K, который отвечает за рост, деление и естественную гибель клеток. Если из-за мутации в гене PIK3CA активность PI3K повышается, он помогает выживать и расти раковым клеткам. Ингибиторы PI3K блокируют этот сигнальный путь, таким образом раковые клетки теряют способность к росту и погибают. Мутации в гене PIK3CA создают различные формы белка PI3 — изоформы. Одна из них — альфа-изоформа, именно на неё нацелен Пикрэй. Пикрэй в комбинации с Фазлодексом (фулвестрант) стал первой и единственной на данный момент в России таргетной терапией для лечения пациентов с распространённым РМЖ PIK3CAmut+. Регистрация препарата основывается на результатах исследования III фазы SOLAR-1, которое показало, что Пикрэй в комбинации с фулвестрантом почти вдвое увеличил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с монотерапией фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространённым РМЖ PIK3CAmut+ с опухолями, резистентными к проводимой ранее эндокринной терапии в которых имеется мутация (медиана ВБП: 11,0 месяцев против 5,7 месяцев; ОР = 0,65, 95% ДИ: 0,50-0,85; р < 0,001). Подгрупповой анализ ВБП продемонстрировал устойчивую эффективность Пикрэй, в том числе у пациентов, ранее получавших лечение ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 (CDK4/6) и имеющих висцеральные метастазов. В России Пикрэй был зарегистрирован с показанием в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с распространённым или метастатическим РМЖ PIK3CAmut+ с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии. Среди побочных эффектов терапии чаще всего встречались высокий уровень сахара в крови, повышение уровня креатинина, диарея, сыпь, уменьшение количества лимфоцитов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, тошнота, усталость, низкий уровень эритроцитов, повышение уровня липазы, снижение аппетита, стоматит, рвота, потеря веса, низкий уровень кальция, выпадение волос. Источник: https://grls.rosminzdrav.ru |