В рамках зарегистрированных показаний препарат может помочь более 10 000 пациентов, для которых ранее были ограничены возможности лечения.

Москва, 21 апреля 2017 г. — Компания MSD (MerckSharp & Dohme) и группа компаний «Р-Фарм» сообщают, что иммуноонкологический препарат пембролизумаб стал коммерчески доступен в России. Приобрести его можно в аптеках, а также учреждениям здравоохранения во всех субъектах Российской Федерации.

«Мы воодушевлены тем, что новейшие иммуноонкологические технологии теперь будут доступны в России в рамках широкой клинической практики для пациентов с метастатической меланомой и раком легкого. Это тяжелые заболевания, которые трудно поддаются лечению, — заявил генеральный директор MSD в России Марван Акар. — Мы нацелены на активное сотрудничество с государством, научно-медицинским сообществом и пациентскими организациями, чтобы пембролизумаб помог увеличить продолжительность и качество жизни как можно большего числа пациентов, которым он может быть назначен».

«Выпуск данного препарата знаменует собой очередной шаг, направленный на повышение уровня доступности наиболее современной и эффективной иммунобиологической терапии для российских пациентов, - прокомментировал генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» Василий Игнатьев. - Появление на российском рынке иммунобиологических препаратов открывает перед нами новый спектр возможностей, позволяет существенным образом снизить негативное воздействие, оказываемое на человеческий организм в процессе лечения злокачественных новообразований».

В России пембролизумаб одобрен для лечения пациентов с метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным PD-L1-позитивным немелкоклеточным раком легкого, которым не помогла химиотерапия[i]. По оценкам экспертов, в стране насчитывается более 10 000 таких пациентов[ii].

В связи с высокой социальной значимостью и востребованностью препарата объявляется о запуске программы по повышению доступности пембролизумаба. Она предусматривает комплексную работу по следующим трем направлениям:

«Пациент»

Развитие программы клинических исследований пембролизумаба. В 80 центрах по всей России проводятся клинические исследования пембролизумаба по 11 типам злокачественных новообразований с участием более 2 000 пациентов[iii].

«Государство»

Включение пембролизумаба в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Взаимодействие с регионами по внедрению иммуноонкологических технологий в систему здравоохранения субъектов РФ. Программы предусматривают реализацию медико-социальных проектов и проектов ГЧП в сфере здравоохранения, а также проведение информационно-просветительских кампаний с целью профилактики и ранней диагностики онкозаболеваний.

«Сообщество»

Взаимодействие с научно-медицинским сообществом. В данном направлении ведется информационно-образовательная деятельность с участием ведущих специалистов РФ.

Взаимодействие с экспертными организациями. В партнерстве с Центром экономики здравоохранения МШУ Сколково и Национальным научно-исследовательским институтом общественного здоровья им. Н. А. Семашко проводится комплексная оценка перспектив внедрения инновационных технологий в систему онкологической помощи в России.

Пембролизумаб является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека бороться со злокачественным новообразованием[iv]. В клинических исследованиях была доказана высокая эффективность пембролизумаба при менее выраженных побочных эффектах по сравнению со стандартным лечением. Например, при применении препарата 40-45% пациентов с распространенной меланомой смогут прожить 3 года[v]. (Для пациентов, получающих химиотерапию, этот показатель не превышает 5%[vi], для таргетной терапии – 24%[vii]). У пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с высокой экспрессией PD-L1 терапия пембролизумабом позволила увеличить общую выживаемость на 46% по сравнению со стандартной терапией[viii].

Пембролизумаб также продемонстрировал высокую фармакоэкономическую эффективность. Было доказано, что его применение приводит к сокращению общих прямых медицинских затрат на лечение пациентов в рамках программы государственных гарантий по сравнению со стандартным лечением[ix]. Кроме того, благодаря наличию биомаркера врач может назначать препарат только тем пациентам, у которых он будет наиболее эффективен, что также способствует экономии бюджетных средств.

По состоянию на конец 2016 года, пембролизумаб зарегистрирован в более чем 50 странах мира, включая США, Израиль, страны Европейского союза, Канаду, Турцию и Индию. В США препарат зарегистрирован для применения у пациентов с метастатической меланомой, метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1 в первой линии терапии, рецидивирующими метастатическими опухолями головы и шеи, а также лимфомой Ходжкина.

Пембролизумаб производится на заводе MSD в Ирландии. Завершающий этап производства осуществляется на заводе АО «Ортат», входящем в группу компаний «Р-Фарм».

Пресс-релиз

[i] Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)

[ii] Каприн А.Д. с соавт. «Состояние онкологической помощи населению России в 2015 году». ФГБУ им. П.А. Герцена МЗ РФ. Москва 2016.

[iii] Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов [РКИ], http://www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx, доступ 12.04.17

[iv] Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)

[v] Caroline Robert, Antoni Ribas, Omid Hamid, et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 9503)

[vi] Korn EL, et al. J Clin Oncol. 2008 Feb 1; 26(4):527-34

[vii] Menzies AM, et al. Cancer. 2015 Nov 1;121(21):3826-35

[viii] Herbst RS, Baas P, Kim D-W, et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10027):1540–1550.

[ix] Е.Г.Косолапов, Н.Л.Погудина, Ф.А. Антропов, Отчет о НИР «Фармкоэкономическое (клинико-экономическое) исследование «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет» использования препарата пембролизумаб в терапии меланомы IV стадии и нерезектабельной меланомы III стадии по сравнению с таргетными препаратами» Москва-2016;

В рамках зарегистрированных показаний препарат может помочь более 10 000 пациентов, для которых ранее были ограничены возможности лечения.

Москва, 21 апреля 2017 г. — Компания MSD (MerckSharp & Dohme) и группа компаний «Р-Фарм» сообщают, что иммуноонкологический препарат пембролизумаб стал коммерчески доступен в России. Приобрести его можно в аптеках, а также учреждениям здравоохранения во всех субъектах Российской Федерации.

«Мы воодушевлены тем, что новейшие иммуноонкологические технологии теперь будут доступны в России в рамках широкой клинической практики для пациентов с метастатической меланомой и раком легкого. Это тяжелые заболевания, которые трудно поддаются лечению, — заявил генеральный директор MSD в России Марван Акар. — Мы нацелены на активное сотрудничество с государством, научно-медицинским сообществом и пациентскими организациями, чтобы пембролизумаб помог увеличить продолжительность и качество жизни как можно большего числа пациентов, которым он может быть назначен».

«Выпуск данного препарата знаменует собой очередной шаг, направленный на повышение уровня доступности наиболее современной и эффективной иммунобиологической терапии для российских пациентов, - прокомментировал генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» Василий Игнатьев. - Появление на российском рынке иммунобиологических препаратов открывает перед нами новый спектр возможностей, позволяет существенным образом снизить негативное воздействие, оказываемое на человеческий организм в процессе лечения злокачественных новообразований».

В России пембролизумаб одобрен для лечения пациентов с метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным PD-L1-позитивным немелкоклеточным раком легкого, которым не помогла химиотерапия[i]. По оценкам экспертов, в стране насчитывается более 10 000 таких пациентов[ii].

В связи с высокой социальной значимостью и востребованностью препарата объявляется о запуске программы по повышению доступности пембролизумаба. Она предусматривает комплексную работу по следующим трем направлениям:

«Пациент»

Развитие программы клинических исследований пембролизумаба. В 80 центрах по всей России проводятся клинические исследования пембролизумаба по 11 типам злокачественных новообразований с участием более 2 000 пациентов[iii].

«Государство»

Включение пембролизумаба в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Взаимодействие с регионами по внедрению иммуноонкологических технологий в систему здравоохранения субъектов РФ. Программы предусматривают реализацию медико-социальных проектов и проектов ГЧП в сфере здравоохранения, а также проведение информационно-просветительских кампаний с целью профилактики и ранней диагностики онкозаболеваний.

«Сообщество»

Взаимодействие с научно-медицинским сообществом. В данном направлении ведется информационно-образовательная деятельность с участием ведущих специалистов РФ.

Взаимодействие с экспертными организациями. В партнерстве с Центром экономики здравоохранения МШУ Сколково и Национальным научно-исследовательским институтом общественного здоровья им. Н. А. Семашко проводится комплексная оценка перспектив внедрения инновационных технологий в систему онкологической помощи в России.

Пембролизумаб является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека бороться со злокачественным новообразованием[iv]. В клинических исследованиях была доказана высокая эффективность пембролизумаба при менее выраженных побочных эффектах по сравнению со стандартным лечением. Например, при применении препарата 40-45% пациентов с распространенной меланомой смогут прожить 3 года[v]. (Для пациентов, получающих химиотерапию, этот показатель не превышает 5%[vi], для таргетной терапии – 24%[vii]). У пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с высокой экспрессией PD-L1 терапия пембролизумабом позволила увеличить общую выживаемость на 46% по сравнению со стандартной терапией[viii].

Пембролизумаб также продемонстрировал высокую фармакоэкономическую эффективность. Было доказано, что его применение приводит к сокращению общих прямых медицинских затрат на лечение пациентов в рамках программы государственных гарантий по сравнению со стандартным лечением[ix]. Кроме того, благодаря наличию биомаркера врач может назначать препарат только тем пациентам, у которых он будет наиболее эффективен, что также способствует экономии бюджетных средств.

По состоянию на конец 2016 года, пембролизумаб зарегистрирован в более чем 50 странах мира, включая США, Израиль, страны Европейского союза, Канаду, Турцию и Индию. В США препарат зарегистрирован для применения у пациентов с метастатической меланомой, метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1 в первой линии терапии, рецидивирующими метастатическими опухолями головы и шеи, а также лимфомой Ходжкина.

Пембролизумаб производится на заводе MSD в Ирландии. Завершающий этап производства осуществляется на заводе АО «Ортат», входящем в группу компаний «Р-Фарм».

Пресс-релиз

[i] Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)

[ii] Каприн А.Д. с соавт. «Состояние онкологической помощи населению России в 2015 году». ФГБУ им. П.А. Герцена МЗ РФ. Москва 2016. [iii] Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов [РКИ], http://www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx, доступ 12.04.17

[iv] Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)[v] Caroline Robert, Antoni Ribas, Omid Hamid, et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 9503)

[vi] Korn EL, et al. J Clin Oncol. 2008 Feb 1; 26(4):527-34

[vii] Menzies AM, et al. Cancer. 2015 Nov 1;121(21):3826-35

[viii] Herbst RS, Baas P, Kim D-W, et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10027):1540–1550.

[ix] Е.Г.Косолапов, Н.Л.Погудина, Ф.А. Антропов, Отчет о НИР «Фармкоэкономическое (клинико-экономическое) исследование «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет» использования препарата пембролизумаб в терапии меланомы IV стадии и нерезектабельной меланомы III стадии по сравнению с таргетными препаратами» Москва-2016;