Минздрав РФ представил проект приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами». В данный момент документ находится на этапе общественного обсуждения. Данный проект является подзаконным актом к федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах», который вступит в силу 1 января 2017 года.

Документом устанавливаются общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.

Правилами определяется система качества производства биомедицинских клеточных продуктов, а также требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.

Проектом приказа регламентируется управление рисками, оценка эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам. Также в документе содержатся разъяснения по требованиям к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются при производстве и контроле качества биомедицинских клеточных продуктов.