ФМБА разработало проект постановления Правительства РФ о порядке передачи генетических данных человека за пределы страны. Документ вводит разрешительный и уведомительный режимы, а также предлагает создать межведомственную комиссию, которая будет принимать решения о допустимости такой передачи. Проект подготовлен во исполнение федерального закона, который ранее закрепил необходимость отдельного порядка передачи таких данных за рубеж.

Закон был опубликован 25 февраля 2026 года. Он вносит изменения в ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и вступает в силу с 1 сентября 2026 года. С этого периода будет запрещена передача генетических данных человека, в том числе полученных в популяционных генетических и иммунологических исследованиях, иностранным физическим и юридическим лицам, а также иностранным государствам — с целью защиты от несанкционированного распространения.

Теперь ФМБА предлагает создать межведомственную комиссию именно в рамках подзаконного акта, который должен определить практический порядок передачи таких данных за рубеж. Согласно проекту постановления, по общему правилу передача генетических данных будет возможна только при наличии разрешения этой комиссии. Исключения предусмотрены для отдельных случаев, включая оказание медицинской помощи конкретному пациенту, разработку препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента, а также ряд форм международного научного сотрудничества. Для публикации результатов популяционных и иммунологических исследований с агрегированными данными предлагается отдельный уведомительный порядок.

Предполагается, что комиссия будет рассматривать заявления и уведомления, оценивать полноту и достоверность представленных сведений, а также риски для прав граждан и биологической безопасности. По итогам рассмотрения она сможет выдать разрешение на передачу данных, отказать или вернуть материалы на доработку, если увидит такие риски. Срок рассмотрения заявлений — до 15 рабочих дней с возможностью продления.

Ранее эксперты уже высказывали опасения, что при слишком широком толковании запрета под ограничения могут попасть публикации российских учёных в иностранных журналах, раскрытие данных в патентных заявках и проведение клинических исследований с международным участием. То есть речь идёт не только о защите чувствительных данных, но и о возможных последствиях для науки, фармотрасли и вывода разработок на внешние рынки.

Источник: https://regulation.gov.ru/projects/167252/