Адвокатское бюро «Трубор» представляет краткий разбор проекта федерального закона № 1069497-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности”». В фокусе анализа — выявленные юридические противоречия, терминологическая неопределённость и потенциальные сложности правоприменения.

1. Противоречия в определении сферы регулирования

Законопроект предлагает регулировать отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, включая обращение генетических данных человека. Однако действующая редакция закона прямо исключает из своего регулирования «порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения её методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма». Возникает правовая коллизия: новый текст расширяет сферу на генетические данные человека, что входит в противоречие с существующим ограничением.

2. Неопределённость базовых терминов

а) «Обращение генетических данных человека»
Этот ключевой для законопроекта термин не получает легального определения. Не проведено чёткое разграничение между ним и понятием «генно-инженерная деятельность», используемым в базовом законе (86-ФЗ). Фактически законопроект использует новый термин преимущественно в контексте передачи генетических данных за пределы России, оставляя их сбор, обработку и хранение под действием закона «О персональных данных» (152-ФЗ). Прямого разграничения компетенций не установлено, что создаёт риск дублирования или конфликта норм.

б) «Популяционные генетические и иммунологические исследования»
Даваемое определение содержит открытый перечень признаков, по которым может формироваться группа исследуемых лиц (возраст, пол, национальность, состояние здоровья и др.). Это создаёт значительную долю усмотрения при квалификации исследований. Кроме того, неясно соотношение между «генетическими данными» и «данными об иммунной системе человека», упомянутыми в определении.

3. Противоречия в части применения запретов

Законопроект вводит запрет на передачу генетических данных человека за рубеж, но устанавливает из этого правила два существенных исключения:

• запрет не распространяется на передачу генетических данных иностранных граждан и лиц без гражданства;

• запрет не распространяется на передачу генетических данных иностранному государству.

Такие исключения могут существенно сузить практический эффект запрета и создать правовые лазейки.

4. Отсутствие чёткого разграничения терминов для целей запрета

В статье 13.2 законопроекта под «передачей генетических данных» понимаются широкие действия: предоставление доступа, пересылка, распространение, размещение в сетях и иные действия, ведущие к доступности данных. При этом в тексте одновременно используются два разных понятия — «генетические данные» и «генетическая информация», — не раскрывается их содержательное различие. Эта терминологическая путаница осложнит правоприменение и создаст риски для добросовестных участников оборота.

5. Правовые пробелы и риски будущего регулирования

• Неопределённость ответственности: Неясно, будет ли за нарушения установлена специальная административная (КоАП РФ) или уголовная (УК РФ) ответственность, либо применяются общие нормы.

• Отсылочное регулирование: Ключевые условия и порядок передачи данных (включая исключения из запрета) должны быть установлены отдельным актом Правительства РФ. На сегодня невозможно прогнозировать содержание этих подзаконных норм, что создаёт значительные риски для планирования деятельности исследовательских и медицинских организаций.

Заключение

Предлагаемые изменения, направленные на усиление контроля за оборотом генетических данных, содержат ряд внутренних противоречий, терминологических неясностей и отсылок к ещё не разработанным подзаконным актам. Это может привести к сложностям в правоприменении, увеличению регуляторных рисков для научных и медицинских организаций, а также к потенциальным конфликтам с уже существующим законодательством о персональных данных и о генно-инженерной деятельности.

Для формирования сбалансированного и работоспособного регулирования необходима существенная доработка законопроекта, включающая:

1. Чёткое определение всех вводимых терминов.

2. Устранение коллизий с действующим законом 86-ФЗ.

3. Конкретизацию механизмов применения запретов и исключений.

4. Определение видов и мер ответственности.

Борзова Мария, Советник АБ «Трубор»
Практика «Фармацевтика и здравоохранение»
Соавтор книг «Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года» и «Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых не жить».
Специализация: регуляторные и коммерческие вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, госзакупки, реклама, антимонопольный комплаенс в фармацевтике, вопросы ЕАЭС и локализации.

TG-канал: https://t.me/mariaborzovapharmablog
YouTube-канал: TRUBOR Online