Фармакогенетика и фармакогеномика, стоящие в авангарде персонализированной медицины, предлагают уникальные инструменты для оптимизации терапии, но одновременно порождают комплекс специфических этических, правовых и социальных вопросов. Выход масштабного «Руководства по этике научных исследований» под редакцией академика РАН А.Л. Хохлова является для российского научного сообщества в этой области не просто значимым, а стратегически своевременным событием. Это издание представляет собой первый столь полный национальный свод принципов и практических рекомендаций, который позволяет системно подойти к этической экспертизе исследований, работающих с самым интимным уровнем данных о человеке — его геномом.

Актуальность для фармакогенетических исследований

Для целевой аудитории журнала — клинических фармакологов, генетиков, биологов, клиницистов и организаторов здравоохранения — данное руководство заполняет критический пробел. Оно переводит абстрактные этические принципы в плоскость конкретных решений при планировании и проведении фармакогеномных исследований, будь то оценка полиморфизмов CYP-генов у пациентов, принимающих антикоагулянты, или поиск маркеров эффективности химиотерапии. Книга аккумулирует не только международные стандарты (Хельсинкская декларация, руководства CIOMS), но, что принципиально важно, адаптирует их к российской нормативно-правовой базе, включая актуальные требования к обращению с персональными и генетическими данными.

Ключевые этические вызовы и практические решения

Особую ценность для специалиста в области персонализированной медицины представляют разделы, непосредственно затрагивающие «болевые точки» фармакогенетики:

1. Этика работы с геномными данными и биобанками: Руководство детально рассматривает вопросы специфического информированного согласия на генетическое тестирование, включая право не знать результаты, права родственников, возврат инцидентальных находок. Подробно разбираются процедуры обеспечения конфиденциальности, кодирования и долгосрочного хранения биологических образцов, что напрямую соотносится с работой исследовательских биобанков.
2. Оценка рисков и пользы в контексте предсказательной информации: в отличие от многих других областей, фармакогенетическое исследование несёт в себе риск получения информации о предрасположенности к иным заболеваниям, что может иметь психологические и социальные последствия для участника. Авторы предлагают чёткие алгоритмы для комитетов по этике (КЭ) по оценке подобных неспецифических рисков и методов их минимизации.
3. Включение уязвимых групп и справедливость: исследования в области онкофармакогеномики или фармакогенетики психиатрических заболеваний часто затрагивают особо уязвимых пациентов. Книга даёт инструментарий для взвешенной этической оценки возможности их включения, обеспечения дополнительных гарантий и разработки адаптированных форм информированного согласия.
4. Вопросы собственности и использования данных: в эпоху больших данных и машинного обучения Руководство поднимает сложные вопросы о вторичном использовании анонимизированных геномных данных, условиях передачи их для международных коллабораций и предотвращения дискриминации на основе генетической информации.

Практическая польза для исследователей и комитетов по этике

Руководство выступает не только как теоретический трактат, но и как практический навигатор. Предложенный модельный набор из 12 стандартных операционных процедур (СОП) для КЭ является готовым каркасом для организации работы комитетов, рассматривающих фармакогенетические протоколы. Для исследователей книга служит незаменимым пособием при составлении разделов протокола, касающихся сбора и хранения биоматериала, получения информированного согласия и управления данными, что напрямую повышает шансы на одобрение исследования этической экспертизой с первого раза.

Заключение и рекомендация

«Руководство по этике научных исследований» — это фундаментальный труд, который закладывает прочную этико-правовую основу для ответственного развития фармакогенетики и фармакогеномики в России. Для аудитории журнала «Фармакогенетика и фармакогеномика» это издание должно стать обязательным профессиональным стандартом.

Рецензенты, авторы статей, планирующие исследования, и члены комитетов по этике найдут в нём системный ответ на самые сложные вопросы, возникающие на стыке генетики, фармакологии и защиты прав человека. Широкое внедрение принципов данного Руководства в практику будет способствовать не только повышению качества и безопасности научных исследований, но и укреплению доверия пациентов и общества к перспективам персонализированной медицины.

Таким образом, рецензируемая книга «Руководство по этике научных исследований» является своевременным и необходимым вкладом в формирование зрелой исследовательской экосистемы, в которой научный прогресс в области фармакогеномики неразрывно связан с высочайшими этическими стандартами.

________________

Выходные данные: Руководство по этике научных исследований / под общей ред. А.Л. Хохлова [О. Р. Артемова, А. Г. Асатрян, О. Ю. Атьков, В. В. Белоусов, Д. Ю. Белоусов, Н. В. Богданова, Е. В. Брызгалина, Е. А. Вольская, Е. Е. Воронин, М. Е. Врубель, А. Н. Грацианская, Е. Г. Гребенщикова, О. С. Гринь, М. Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Е. В. Дмитриева, А. В. Заборовский, Т. В. Зарубина, Н. Г. Захарова, А. В. Ивашковская, Т. Б. Касаткина, В. П. Катунцев, А. С. Колбин, А. В. Концевая, А. В. Короткова, О. И. Кубарь, Е. Г. Лилеева, К. А. Луцевич, А. Е. Мирошников, Н. А. Михайлова, С. Н. Мосолов, Т. В. Мурзич, Н. Г. Незнанов, О. И. Орлов, В. И. Петров, Н. О. Поздняков, В. В. Поройков, О. В. Решетько, Ф. А. Романов, Н. Н. Седова, Н. В. Семенова, Ю. И. Смирнов, Т. А. Смирнова, А. С. Созинов, Д. Н. Сопетина, В. В. Терешкова, Е. А. Терешкова, Д. Е. Фирсов, М. Ю. Фролов, С. М. Харит, А. Л. Хохлов]. — Москва : Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с. ISBN 978-5-4465-4553-7

Приобрести книгу в печатном или электронном виде можно тут:

https://izdat-oki.ru/rukovodstvo-po-etike-nauchnykh-issledovaniy-2026