Компания «АстраЗенека» объявила, что разработанный ею препарат «Калквенс» (акалабрутиниб) рекомендован Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) для применения в английской национальной службе здравоохранения (NHS) в качестве терапии хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) [1].

Акалабрутиниб, ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ) второго поколения, рекомендуется в качестве варианта монотерапии у взрослых пациентов со следующими состояниями [1]:

• ранее не получавшие лечения пациенты с ХЛЛ, которые считаются подверженными высокому риску из-за определённых генетических характеристик (делеция 17p или мутация гена TP53); или
• ранее не получавшие лечения пациенты с ХЛЛ, которые не относятся к группе высокого риска (отсутствие делеции 17p или мутации гена TP53) и не могут получать флударабин + циклофосфамид и ритуксимаб (FCR) или бендамустин + ритуксимаб (BR); или
• ранее предлеченные пациенты с ХЛЛ.

Впервые пациенты, ранее не получавшие терапию по поводу ХЛЛ, не относящиеся к группе высокого риска и которые не могут получать стандартную химиотерапию, получат доступ к таргетной пероральной монотерапии ингибитором ТКБ, при этом важно отметить, что проводимая терапия не требует госпитализации. Ранее стандартное лечение представляло собой комбинированную терапию с внутривенным введением препаратов в больнице [1]. Другие пациенты с ХЛЛ имеют доступ к терапии ингибиторами ТКБ с 2017 года [1].

Рекомендации по применению акалабрутиниба основаны на положительных результатах двух клинических исследований III фазы: ELEVATE-TN с участием пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, и ASCEND с участием пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. В совокупности эти исследования показали, что акалабрутиниб значимо снижает относительный риск прогрессирования заболевания по отношению к группам сравнения как при терапии первой линии (пациенты, ранее не получавшие лечение), так и в группе пациентов с ХЛЛ, ранее получавших лечение. Акалабрутиниб в целом хорошо переносился в обоих исследованиях [2].

ХЛЛ является наиболее распространённым типом лейкоза у взрослых, и вероятность развития ХЛЛ у мужчин почти в два раза выше, чем у женщин [3]. 41 % случаев приходится на людей в возрасте 75 лет и старше [2]. По оценкам, ежегодно в Великобритании регистрируется около 3 800–4 500 новых случаев [4].

Рекомендации NICE по применению акалабрутиниба расширяют возможности лечения для многих людей с ХЛЛ, при этом некоторые пациенты впервые получили доступ к терапии ингибитором ТКБ. Это большой шаг вперёд, и нынешняя задача состоит в том, чтобы разработать эффективную последовательность применения различных препаратов для сдерживания этого хронического заболевания».

Акалабрутиниб был зарегистрирован для использования в Европе и Великобритании в ноябре 2020 года в качестве монотерапии или в комбинации с обинутузумабом для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения; а также в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые ранее получали по крайней мере один вид терапии [5].

Дополнительная информация о данных клинических исследований, оценивающих профиль эффективности и безопасности акалабрутиниба, можно найти здесь [6].

Ссылки:

1. NICE Guidance. Ibrutinib for previously treated chronic lymphocytic leukaemia and untreated chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion or TP53 mutation. Доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta429/resources/ibrutinib-for-previously-treated-chronic-lymphocytic-leukaemia-and-untreated-chronic-lymphocytic-leukaemia-with-17p-deletion-or-tp53-mutation-pdf-82604672090053 [По состоянию на: Март 2021 г.]
2. Cancer Research UK. Cancer Statistics: CLL. Доступно по ссылке: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/leukaemia-cll#heading-One [По состоянию на: Март 2021 г.]
3. Lymphoma-Action.org. Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and small lymphocytic lymphoma (SLL). Доступно по ссылке: https://lymphoma-action.org.uk/types-lymphoma/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll-and-small-lymphocytic-lymphoma-sll#:~:text=Around%203%2C500%20to%204%2C000%20people,is%20rare%20in%20young%20people [По состоянию на: Март 2021 г.].
4. Survival Rates and Outlook for Chronic Lymphocytic Leukemia. Доступно по ссылке: https://www.healthline.com/health/chronic-lymphocytic-leukemia-outlook#survival-rate [По состоянию на: Март 2021 г.]
5. Calquence 100 mg hard capsules [prescribing information]. Доступно по ссылке: https://www.medicines.org.uk/emc/product/11917/smpc [По состоянию на: Март 2021 г.]
6. Wu J, Zhang M & Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9 (21).: https://www.medicines.org.uk/emc/product/11917/smpc.