Эксперты FDA выказали обеспокоенность безопасностью скриннинговых тестов компании Pathway Genomics, предназначенных для раннего выявления онкологических заболеваний. Соответствующее уведомительное письмо было направлено руководству компании.

Недавно компания Pathway Genomics выпустила неинвазивный скрининг-тест жидкостной биопсии под названием CancerIntercept, который с помощью технологии жидкостной биопсии позволяет выявить частицы опухолевой ДНК у здоровых пациентов с высокой степенью риска развития заболевания. У специалистов возник ряд вопросов к главе компании Джиму Планте, касающихся данных, используемых при продвижении данного продукта.

Так, в научных статьях, представленных компанией Pathway Genomics, освещена информация о возможности определения опухолевой ДНК у пациентов с уже диагностированными раковыми заболеваниями. Эксперты FDA считают, что эта информация не может подтверждать возможность выявления частиц опухолевой ДНК у здоровых людей.

Также в письме указано, что в рекламных материалах компании нет записи о регистрации теста, что является нарушением, так как это обязательное требование при продаже медицинской продукции. Таким образом, использование данных скрининг-тестов может представлять опасность для пациентов из-за недостатка научных сведений.