О журнале

Журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика» публикует оригинальные статьи о проведённых клинических, клинико-экспериментальных и фундаментальных научных работах, обзоры, лекции, описания клинических случаев, а также вспомогательные материалы по всем актуальным проблемам персонализированной медицины
Формакогенетика
Подробнее

Топ 10 за все время

Без надлежащей оценки функционирования генетических тестов пациенты подвергаются риску
Пт, 26 Апр 2019
216
Без надлежащей оценки функционирования генетических тестов пациенты подвергаются риску

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 4 апреля направило предупреждение в Геномную лабораторию Inova (Inova Center for Personalized Health) в связи с незаконным маркетингом определенных генетических тестов, которые FDA не проверяло на предмет безопасности и эффективности.

Геномика, биоинформатика, всестороннее генетическое тестирование при злокачественных новообразованиях — в этих областях Inova предлагает целый ряд услуг. Разработанные компанией тесты претендуют на способность прогнозировать реакцию пациентов на конкретные лекарства в зависимости от наличия тех или иных генетических вариантов. FDA не получало каких-либо данных, подтверждающих, что тесты Inova могут помочь пациентам или поставщикам медицинских услуг принять соответствующие решения о лечении для перечисленных препаратов. Поэтому выбор или изменение медикаментозного лечения в ответ на результаты теста может привести к потенциально серьезным последствиям для здоровья пациентов.

«Потребители все чаще используют генетическое тестирование, чтобы лучше понять индивидуальный риск развития заболеваний. С ростом популярности и доступности мы также наблюдаем значительную активность в области фармакогенетики, которая представляет собой процесс понимания того, какую роль играют генетические особенности в реакции пациента на определенные лекарства, если таковая имеется. Без надлежащей оценки функционирования этих тестов пациенты подвергаются риску…», — пояснил Джефф Шурен (Jeff Shuren), директор Центра по приборам и медицинской радиологии (Center for Devices and Radiological Health) FDA.

Еще 1 ноября 2018 г. FDA предупредило потребителей и медицинских работников о том, что фармакогенетические тесты продают непосредственно потребителям или предлагают через поставщиков медицинских услуг. FDA тогда обратилось к нескольким компаниям, продающим фармакогенетические тесты с необоснованными утверждениями о способности последних прогнозировать ответ на прием лекарств. Большинство компаний отреагировало на замечание FDA, удалив конкретные названия препаратов из сопроводительной информации, включая рекламные материалы и отчеты об исследованиях с участием пациентов.

Среди одобренных FDA лекарственных средств – примерно 200 с информацией из области фармакогеномики (Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling, at www.fda.gov). В основном в этом качестве выступают особенности фармакокинетики, в частности полиморфизмы ферментов цитохрома P450 (CYP). Ферменты этого семейства обеспечивают основные механизмы биотрансформации лекарственных средств. Практическое применение особенностей фармакодинамических мишеней еще точно не определено. В психофармакологии, например, может иметь значение тестирование генов переносчика серотонина SLC6A4, рецептора серотонина HTR2A, рецептора дофамина DRD2, COMT и рецептора серотонина HTR2C.

Внедрение упреждающего (а не только после серии неудач) геномного тестирования является актуальной клинической задачей. Так, на основании результатов исследования Mayo RIGHT сделан вывод о том, что превентивное фармакогеномное тестирование принесет пользу большинству пациентов, особенно тем, кто принимает несколько препаратов (Yuan Ji. et al., 2016). Авторы этого исследования протестировали у 1013 пациентов 5 генов: SCL01B1 (прогнозирует метаболизм статинов), CYP2C19, CYP2C9, VKORC1 (прогнозируют дефицит витамин-К-зависимых факторов свертывания и реакции на варфарин) и CYP2D6. Оказалось, что распространенность вариантов генов, оказывающих влияние на метаболизм рецептурных лекарственных средств, колеблется от 30% (в случае с SLCO1B1) дo 79% (CYP2D6). Если учитывать наличие у пациента значимой особенности хотя бы одного гена, у 99% пациентов отмечали значимую вариабельность.

Источник: Аптека

 

Похожие статьи

Наши проекты

  • banner1 1
    banner2
    banner3
  • banner4
    banner5
    banner6